Tientallen pacemakers defect

Uit het grootschalige onderzoek onder 1029 hartpatiënten met een ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) blijkt dat er bij 147 patiënten iets ernstig mis was met het apparaat. Dat blijkt uit gegevens van de Vereniging voor Cardiologie. Bij een deel van die patiënten is het apparaat vervangen.

De overige patiënten staan onder verscherpt toezicht van hun cardioloog. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie noemt de resultaten schokkend en vreest voor meer problemen met deze groep patiënten.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft de afgelopen maanden een onderzoek laten doen onder alle hartpatiënten met een ICD met een Riata draad van fabrikant St. Jude Medical. Een ICD is een klein apparaatje, dat onder de huid wordt geplaatst. Het is met draden verbonden aan het hart en geeft een stroomstoot (shock) af als het hart bepaalde stoornissen vertoont.

14 procent deugt niet

Uit de eerste resultaten van het onderzoek blijkt dat ruim 14 procent van de onderzochte patiënten een apparaat heeft dat niet deugt. Voorzitter Martin Schalij van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologieis geschokt. "Als we normaal praten over draadproblemen van minder dan een half procent, en we praten nu over ongeveer 15 procent, dan hebben we te maken met echt een groot probleem."

ICD-fabrikant St. Jude Medical ging er begin dit jaar vanuit dat bij 'slechts' 0,64 procent van de apparaten iets mis was. Begin deze maand is dat aanzienlijk naar boven bijgesteld, met 8,7 procent. Nu blijkt dat in Nederland de problemen aanzienlijk groter zijn.

Kortsluiting door kapotte isolatie

Het probleem zit in de draden van het apparaat naar het hart. De isolatie om de stroomdraden blijkt makkelijk kapot te gaan. Hierdoor kan de kern van de draden bloot komen te liggen en is er kans op kortsluiting. Daardoor is het mogelijk dat de ICD niet werkt als het hart problemen krijgt. De Nederlandse cardiologen vermoeden dat de fabrikant de draden te dun heeft willen maken. Uit een Amerikaanse studie blijkt dat in de VS al minstens 20 mensen aan de gevolgen hiervan zijn overleden.

In Nederland zijn er in totaal 1800 Riata ICD’s verkocht aan 14 specialistische Nederlandse ziekenhuizen. De meeste zijn gekocht door de Isala Klinieken in Zwolle (272), het Amphia ziekenhuis in Breda (280) en het Erasmus MC in Rotterdam (409).

Complicaties na vervanging

RTL Nieuws sprak met hartpatiënt Carola Bron. Bij haar waren de draden op drie plaatsen kapot en moest de ICD direct worden vervangen. De ingreep leidde tot de nodige complicaties: "Ik kreeg ook nog een klaplong. Ik voelde een hele erge pijn aan de onderkant van mijn ribben en aan de achterkant. Ik had het idee dat ik niet goed kon ademhalen en raakte daarvan in paniek."

'Meer mankracht inspectie nodig'

NVcV-voorzitter Martin Schalij vindt dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onvoldoende in staat is om slechte producten van de markt te weren. Hij wijst daarbij naar de recente problemen met borstimplantaten en heupprotheses. "Als wij in Nederland een goede inspectie willen, zal er meer mankracht moeten komen. En dan zullen er voor dit soort specifieke terreinen speciale mensen moeten komen die echt verstand van materialen hebben en daar zelf ook kennis van hebben." De IGZ zegt in een reactie dat op dit moment vijf nieuwe inspecteurs worden aangetrokken voor het toezicht op medische hulpmiddelen. Nu zijn dat er nog tien.

Fabrikant St. Jude Medical erkent dat de draden kapot kunnen gaan, maar stelt dat de meeste ICD’s ondanks kapotte draden gewoon werken. Het bedrijf heeft bij een nieuw type de draden 50 procent dikker gemaakt.

Meer informatie over het type ICD waarbij de problemen zijn aangetoond, is te vinden op de site van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.